MKTG SR - pasek na kartach artykułów

Lek niebezpieczny dla pacjentów. GIF wycofał wiele partii produktu leczniczego dla dzieci i dorosłych z chorobą neurologiczną

Anna Rokicka-Żuk
Anna Rokicka-Żuk
Wideo
emisja bez ograniczeń wiekowych
Ten lek nie spełnia wymogów i został wycofany przez GIF jako niebezpieczny dla pacjentów. W Polsce jest ich nawet milion zarówno wśród dzieci, jak i dorosłych. To nie pierwszy raz, gdy zniknął z aptek. Zobacz szczegóły komunikatu Głównego Inspektora Farmaceutycznego.

Spis treści

GIF wycofał ważny lek neurologiczny

Z aptek w trybie natychmiastowym znika wiele serii leku neurologicznego stosowanego u dzieci i dorosłych. Decyzją Głównego Inspektora Farmaceutycznego wstrzymany został obrót produktem leczniczym, który zawiera substancję czynną atomoxetinum.

Wycofano lek naurologiczny. Jest stosowany zarówno u dzieci dzieci i dorosłych. Decyzja GIF dotyczy kilku serii produktu leczniczego
Wycofano lek naurologiczny. Jest stosowany zarówno u dzieci dzieci i dorosłych. Decyzja GIF dotyczy kilku serii produktu leczniczego wirestock/freepik.com

Podany podmiot odpowiedzialny to Neuraxpharm Arzneimittel GmbH, Niemcy. Szczegóły dotyczące wycofanego leku poniżej.

Konaten, kapsułki twarde po 10 mg, 28 kapsułek w opakowaniu, GTIN – 05909991390938:

  • numer serii – 1304011, termin ważności – 28.02.2026,

  • numer serii – 1300825, termin ważności – 30.11.2025,

Konaten, kapsułki twarde po 18 mg, 28 kapsułek w op., GTIN – 05909991390952:

  • numer serii – 1300867, termin ważności – 30.11.2025,

  • numer serii – 1300868, termin ważności – 31.12.2025.

Konaten, kapsułki twarde po 40 mg, 28 kapsułek w op., GTIN – 05909991390990:

  • numer serii – 1300918, termin ważności – 31.12.2025,

  • numer serii – 1300563, termin ważności – 30.11.2025.

Polecjaka Google News - Strona Zdrowia

Pacjenci mogą mieć problem z wykupieniem tego leku po raz kolejny. Konaten wycofano już 28 maja 2024 r., co dotyczyło aż 7 serii leku w sumie w czterech dawkach.

Niebezpieczny lek na ADHD

Przyczyną wycofania wielu serii Konatenu jest uzyskanie tzw. wyniku poza specyfikacją jakościową w postaci zbyt niskiej dawki substancji czynnej (atomoxetinum). Stwierdzono nieprawidłowości w procesie produkcyjnym, które mogły mieć wpływ na jakość tego wyrobu leczniczego.

Obecna decyzja z Głównego Inspektora Farmaceutycznego to konsekwencja prowadzonego postępowania wyjaśniającego po wcześniejszym wstrzymaniu obrotu kilkoma seriami Konatenu z tego samego powodu.

Problematyczne serie leku wykryto również w innych krajach europejskich. Zostały wycofane także z rynku niemieckiego, szwedzkiego, duńskiego, finlandzkiego, islandzkiego, czeskiego i szwajcarskiego.

Konaten zawierający atomoksetynę jest stosowany u osób powyżej 6. roku życia z nadpobudliwością psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) o umiarkowanym nasileniu. Celem jest ułatwienie opanowania objawów choroby podczas terapii uzupełnionej o leczenie psychologiczne, edukacyjne i społeczne. Zbyt niskie dawki mogą być nieskuteczne.

W ramach postępowania Główny Inspektor Farmaceutyczny uzyskał opinię konsultanta krajowego w dziedzinie neurologii na temat wpływu na przebieg terapii w przypadku zastosowania produktu o zawartości atomoksetyny odbiegającej, nawet w znacznym stopniu, od wartości deklarowanej na opakowaniu.

„Ze względu na różnorodność pacjentów leczonych produktem leczniczym Konaten, każde odstępstwo od deklarowanej dawki może wpływać na zmianę stosunku korzyści i ryzyka stosowanej farmakoterapii. W ocenie konsultanta krajowego z tego powodu deklarowana zawartość substancji czynnej w produkcie leczniczym powinna być nominalna” – czytamy w komunikacie GIF.

Produkt ze wskazanych serii niespełniający wymagań jakościowych nie będzie więc dostępny w sprzedaży ze względu na ochronę zdrowia lub życia ludzkiego.

Źródła:

Dołącz do nas na Facebooku!

Publikujemy najciekawsze artykuły, wydarzenia i konkursy. Jesteśmy tam gdzie nasi czytelnicy!

Polub nas na Facebooku!

Dołącz do nas na X!

Codziennie informujemy o ciekawostkach i aktualnych wydarzeniach.

Obserwuj nas na X!

Kontakt z redakcją

Byłeś świadkiem ważnego zdarzenia? Widziałeś coś interesującego? Zrobiłeś ciekawe zdjęcie lub wideo?

Napisz do nas!

Polecane oferty

Materiały promocyjne partnera
Wróć na gazetakrakowska.pl Gazeta Krakowska