Champix - LEK POMAGAJĄCY RZUCIĆ PALENIE
Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał decyzję wycofującą z obrotu na terenie całego kraju serię produktu leczniczego Champix. Lek ten jest stosowany przez osoby, które próbują rzucić palenie tytoniu.
Dane produktu:
Champix (Varenicline), tabletki powlekane 0,5 mg; 1 mg, 25 tabl. w blistrze (11 tabl. 0,5 mg + 14 tabl. 1 mg)
numer serii: 00019978, termin ważności: 31.12.2021
Podmiot odpowiedzialny: Pfizer Europe MA EEIG
Dlaczego wycofano lek?
Powodem wycofania jest wykrycie N-nitrozo-warenikliny w serii produktu luzem, z której wytworzono przedmiotową serię. Stwierdzono, że poziom ww. zanieczyszczenia przekraczał limit określony przez Pfizer na podstawie wytycznej ICH M7
Amiodaron Hameln - LEK NA ARYTMIĘ
Główny Inspektorat Farmaceutyczny poinformował o wycofaniu na terenie całego kraju preparatu Amiodaron Hameln stosowanego w leczeniu nieregularnej czynności serca – arytmii.
Dane produktu:
Amiodaron Hameln (Amiodarone), koncentrat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji 50 mg/ml, 10 amp. 3 ml
numer serii: 047502A, termin ważności: 11.2022
Podmiot odpowiedzialny: Hameln Pharma GmbH
Dlaczego wycofano lek?
Powodem wycofania jest identyfikacja, podczas przeglądu prób produktu, obecności cząstek w niektórych ampułkach ww. serii produktu leczniczego. Zgodnie ze specyfikacją produktu leczniczego obowiązującą w terminie ważności roztwór powinien być przezroczysty, jasnożółty i bez widocznych cząstek.
Febrisan - LEK NA PRZEZIĘBIENIE
W ostatnim czasie Główny Inspektorat Farmaceutyczny poinformował o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju również serii produktu leczniczego Febrisan, stosowanego w przypadku przeziębienia lub grypy.
Dane produktu:
Chodzi o Febrisan (Paracetamolum + Acidum ascorbicum + Phenylephrini hydrochloridum) (750 mg + 60 mg + 10 mg)/5 g), proszek musujący, 12 saszetek
numer serii: 450549, data ważności: 08.2021
numer serii: 450736, data ważności: 08.2021
numer serii: 450890, data ważności: 08.2021
numer serii: 470597, data ważności: 03.2022
numer serii: 470697, data ważności: 03.2022
numer serii: 474818, data ważności: 04.2022
numer serii: 475009, data ważności: 04.2022
numer serii: 475010, data ważności: 04.2022
numer serii: 475216, data ważności: 04.2022
numer serii: 477001, data ważności: 06.2022
Febrisan (Paracetamolum + Acidum ascorbicum + Phenylephrini hydrochloridum) (750 mg + 60 mg + 10 mg)/5 g, proszek musujący, 16 saszetek
numer serii: 442574, data ważności: 04.2021
numer serii: 442744, data ważności: 04.2021
numer serii: 442860, data ważności: 04.2021
numer serii: 443224, data ważności: 04.2021
numer serii: 443341, data ważności: 04.2021
numer serii: 443613, data ważności: 04.2021
numer serii: 449524, data ważności: 07.2021
numer serii: 449910, data ważności: 08.2021
numer serii: 450006, data ważności: 08.2021
numer serii: 450096, data ważności: 07.2021
numer serii: 450297, data ważności: 08.2021
numer serii: 452553, data ważności: 09.2021
numer serii: 456859, data ważności: 09.2021
numer serii: 456860, data ważności: 09.2021
numer serii: 457290, data ważności: 09.2021
numer serii: 470934, data ważności: 03.2022
numer serii: 470935, data ważności: 03.2022
numer serii: 474290, data ważności: 04.2022
numer serii: 474350, data ważności: 04.2022
numer serii: 474635, data ważności: 04.2022
numer serii: 475538, data ważności: 05.2022
numer serii 475540, data ważności: 05.2022
numer serii: 476099, data ważności: 05.2022
numer serii: 476274, data ważności: 05.2022
numer serii: 476500, data ważności: 05.2022
numer serii: 476688, data ważności: 05.2022
numer serii: 476863, data ważności: 06.2022
numer serii: 482115, data ważności: 08.2022
Podmiotem odpowiedzialnym jest Takeda Pharma Sp. z o.o., ul. Prosta 68, 00-838 Warszawa
Dlaczego wycofano lek?
Do GIF wpłynęła informacja podmiotu odpowiedzialnego o zidentyfikowaniu wady jakościowej, polegającej na występowaniu
mikrouszkodzeń w strukturze folii opakowania bezpośredniego wskazanych wyżej serii produktu leczniczego Febrisan. Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję ich o wycofaniu z obrotu na terenie całego.
Nitroxolin Forte - LEK NA ZAPALENIE PĘCHERZA
Nitroxolin forte zostaje wycofany z aptek w całej Polsce. Taką decyzję podjął Główny Inspektorat Farmaceutyczny.
Dane produktu:
Produkt: Nitroxolin forte (Nitroxolinum), 250 mg, kapsułki miękkie
Seria: wszystkie serie
Podmiot odpowiedzialny: MIP Pharma Polska Sp. z o.o. z siedzibą w Gdańsku
Dlaczego wycofano lek?
Wniosek podmiotu odpowiedzialnego o wycofanie z obrotu wszystkich serii produktu leczniczego wynika z pozyskania przez wytwórcę produktu nowych informacji, że zanieczyszczenie 5,7-Dinitro-8-quinolinol (DNC) jest zanieczyszczeniem mutagennym i z tego względu, zgodnie z wytyczną ICH M7, powinno mieć niższe limity niż obecnie zatwierdzone
