FORMOTEROL- LEK NA ASTMĘ
Decyzje o wycofaniu zapadła także w sprawie innego leku na astmę Formoterol. Produkty lecznicze zostały wycofane prewencyjnie, ponieważ poinformowano, że mogą być obarczone wadą jakościową inhalatora Easyhaler w zakresie komory zbiorczej, w której znajduje się proszek do inhalacji.
Wycofany lek dla astmatyków Formoterol
Produkt: Formoterol Easyhaler, 12 mikrogramów/dawkę odmierzoną, proszek do inhalacji
Nr serii: 2006402, data ważności: 05.2022
Nr serii: 2035257, data ważności: 11.2022
Podmiot odpowiedzialny: Orion Corporation w Finlandii
LEK NA ZAPALENIE PĘCHERZA
Nitroxolin forte zostaje wycofany z aptek w całej Polsce. Taką decyzję podjął Główny Inspektorat Farmaceutyczny.
Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynął wniosek Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o wycofanie z obrotu wszystkich serii produktu leczniczego Nitroxolin forte, stosowanego m.in. w leczeniu zapalenia pęcherza. Wniosek wynika z pozyskania nowych informacji na temat zanieczyszczenia mutagennym związkiem 5,7-Dinitro-8- quinolinol (DNC).
Dane wycofanego produktu:
Produkt: Nitroxolin forte (Nitroxolinum), 250 mg, kapsułki miękkie
Seria: wszystkie serie
Podmiot odpowiedzialny: MIP Pharma Polska Sp. z o.o. z siedzibą w Gdańsku
LEK NA HEMOROIDY
Decyzja Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego dotyczy trzech serii czopków Hemkortin-HC.
Na opakowaniu bezpośrednim (tubie) znajduje się zapis: „Hemkortin-HC, 10 mg +10 mg, maść Hydrocortisoni acetas + Zinci sulfas”, podczas gdy prawidłowy zapis powinien być następujący: „Hemkortin-HC, (5 mg + 5 mg)/g, maść Hydrocortisoni acetas + Zinci sulfas”.
Dane wycofanych produktów:
Hemkortin-HC(Hydrocortisoni acetas + Zinci sulfas),(5 mg + 5 mg)/g,maść, 1 tuba 30
numer serii: A0030, terminważności:02.2022
numer serii: B0131, termin ważności: 05.2023
numer serii: C0143, terminważności:07.2024
Podmiot odpowiedzialny: Polmex Pharma Biniecki & Malinowski Sp. j
ANTYBIOTYK BIODACYNA
Główny Inspektorat Farmaceutyczny informuje o wycofaniu z aptek w całym kraju serii Biodacyny, dostępnej w postaci roztworu do wstrzykiwań i infuzji. Podczas kontroli stwierdzono, że lek ma wadę jakościową. Biodacyna jest stosowana w leczeniu ciężkich zakażeń.
Biodacyna jest to antybiotyk działający bakteriobójczo. Stosuje się go w leczeniu różnego rodzaju zakażeń m.in. dróg oddechowych, zakażenia stawów i kości, zakażeń skóry i jamy brzusznej (np. zapalenie otrzewnej), ran po oparzeniach oraz pooperacyjnych, a także m.in. zakażeń dróg moczowych.
W związku ze stwierdzeniem wady jakościowej, GIF podjął decyzję o wycofaniu z obrotu tego antybiotyku, a chodzi dokładnie o o produkt Biodacyna (Amikacinum), 250 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 1 amp. 4 ml o numerze serii: 10719, z datą ważności: 31.07.2022.
Podmiotem odpowiedzialnym za produkt leczniczy są Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. z siedzibą w Starogardzie Gdańskim.
