NITROXOLIN FORTE - LEK NA ZAPALENIE PĘCHERZA
Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał na terenie całego kraju produkt leczniczy: Nitroxolin forte (Nitroxoline) - stosowany w leczeniu zapalenia pęcherza.
POWÓD?
Powodem wycofania są wyniki nowych analiz dotyczących zanieczyszczeń występujących w substancji czynnej określających zanieczyszczenie 5,7-Dinitro-8-quinolinol (DNC) zanieczyszczeniem mutagennym i że z tego względu jego zawartość w produkcie leczniczym powinna być niższa niż obecnie zatwierdzone limity,
DOKŁADNA NAZWA WYCOFANEGO PRODUKTU:
Nitroxolin forte (Nitroxoline) kapsułki miękkie 250 mg, opakowania 10 kaps., 20 kaps., 30 kaps.,30 kaps., wszystkie serie;
Podmiot odpowiedzialny: MIP Pharma Polska Sp. z o.o.
HEMOKORTIN - MAŚĆ NA HEMOROIDY
Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał na terenie całego kraju serię produktu leczniczego: Hemkortin-HC (Hydrocortisone + Zinc sulfate)- maści stosowanej w leczeniu hemoroidów.
POWÓD?
Powodem wycofania jest stwierdzenie błędnych informacji umieszczonych na opakowaniu bezpośrednim w zakresie mocy produktu leczniczego Hemkortin-HC
DOKŁADNA NAZWA WYCOFANEGO PRODUKTU:
Hemkortin-HC (Hydrocortisone + Zinc sulfate) maść (5 mg + 5 mg)/g, tuba 30 g.
Numer serii A0030, data ważności: 2022-02-28
Numer serii B0131, data ważności: 2023-05-31
Numer serii C0143, data ważności: 2024-07-31
Podmiot odpowiedzialny: Polmex Pharma Biniecki & Malinowski Sp. j.
BIODACYNA - KROPLE DO OCZU
Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał na terenie całego kraju serię kropli do oczu Biodacyna (Amikacinum).
POWÓD?
Powodem wycofania jest wykrycie wady jakościowej produktu pod postacią niestabilności parametru barwy roztworu.
DOKŁADNA NAZWA WYCOFANEGO PRODUKTU:
Biodacyna (Amikacinum) roztwór do wstrzykiwań i infuzji 250 mg/ml.
Numer serii: 10719, data ważności: 2022-07-31
Podmiot odpowiedzialny: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
