Curatoderm, (Tacalcitolum) 4,17 µg/g, opakowanie 20g
- rodzaj decyzji: wycofane z obrotu,
- data ogłoszenia decyzji: 20.08.2019,
- numer serii: 813344,
- data ważności: 03.2021,
- podmiot odpowiedzialny: Almirall Hermal GmbH.
Powód: Decyzję podjęto w związku z wadą jakościową, polegającą na wynikach poza specyfikacją podczas analiz substancji czynnej.
BSN N (Budesonidum), zawiesina do nebulizacji, 0,25 mg/ml, 20 ampułek po 2 ml
- rodzaj decyzji: wycofane z obrotu
- data ogłoszenia decyzji: 20.08.2019,
- numer serii: 052018; 052218,
- data ważności: 28.02.2021; 31.03.2021,
- podmiot odpowiedzialny: Apotex Europe B.V. Holandia.
Powód: Wykrycie w badanych próbkach przekroczonej zawartości zanieczyszczeń.
Thiogamma
- rodzaj decyzji: wycofane z obrotu,
- data ogłoszenia decyzji: 13.08.2019,
- numer serii: 15E138,
- data ważności: 04.2020
- podmiot odpowiedzialny: Wörwag Pharma GmbH & Co. KG, Niemcy.
Powód: uzyskanie wyniku niezgodnego ze specyfikacją dla parametru "rozpad". To wada jakościowa kwalifikująca produkt do wycofania z obrotu.
BDS N (Budesonidum), zawiesina do nebulizacji, 0,25 mg/ml, 20 ampułek po 2 ml
- rodzaj decyzji: wycofane z obrotu,
- data ogłoszenia decyzji: 07.08.2019,
- numer serii: 052418, 052518, 052618, 052718,
- data ważności: 31.01.2021,
- podmiot odpowiedzialny: Apotex Europe B.V. Holandia.
Powód: Wykrycie w badanych próbkach przekroczonej zawartości zanieczyszczeń.
